随着医药行业的发展，洁净室技术得到了推广，对洁净室设计提出了更高的要求。生物制药洁净车间的设计是一项综合性技术。只有充分了解生物制药净化项目的设计特点，实现合理设计，才能提高生物制药行业的生产效率。

生物制药车间的特点:
1.生物药厂不仅设备成本高，生产工艺复杂，对洁净度和无菌性要求高，而且对生产人员的素质要求严格。
2.生产过程中会发生潜在的生物危害，主要包括(死菌或死细胞及其成分或人体与其他生物的代谢物的感染、毒性、致敏等生物反应的风险，产品的毒性、致敏等生物反应，环境反应)
清洁区域:
需要控制环境中粉尘和微生物污染的房间(区域)的建筑结构、设备和使用，具有防止污染物在该区域引入、产生和滞留的功能。
气闸:
两个或多个房间之间有两个或多个门的隔离空间，如清洁级别不同的房间。气闸室的作用是控制人员或物料进出时的气流。气闸之间有人员气闸和材料气闸。
生物制药洁净工厂的基本特征是以粉尘和微生物为环境控制对象。
制药车间的清洁度有四个等级:100级、1000级、10000级、10000级和10000级背景下的30000级。
洁净室温度:相对湿度控制在18-26度，45-65%，无特殊要求。
生物洁净车间污染控制:污染源控制、扩散过程控制、交叉污染控制。
制药厂洁净室的关键技术是控制粉尘和微生物。微生物作为一种污染物，是制药厂洁净室环境控制的重要组成部分。药厂洁净区内设备、管道内积累的污染物可直接污染药品，但不影响洁净度测试。所以我们说:GMP需要空气净化技术，空气净化技术不代表GMP！清洁度水平不适合表征悬浮颗粒的物理、化学、放射性和寿命。不熟悉药品生产工艺、污染原因和污染物聚集场所，不掌握污染物去除方法和评价标准。
工程药厂GMP技术改造常见情况如下:
由于对主观认识的误解，清洁技术在污染治理过程中的应用并不是很好。一些药厂投入巨资进行改造，但药品质量并没有明显提高。
工厂内设备设施的设计、施工、制造、安装、生产，原辅材料的质量，包装材料的质量，人网设施控制程序执行不到位，都会影响产品质量。
施工对产品质量的影响源于安装施工过程中的过程控制问题和隐患，具体如下:
①空调系统风道内壁不干净，连接不紧密，漏风率过大；
②彩钢板围护结构不严密，洁净室和技术夹层(吊顶龙骨)密封不当，密封门未关闭；
③装饰型材和工艺管道在洁净室形成死角和积灰；
④个别岗位未按设计要求施工，不能满足相关要求；
⑤使用的密封胶质量差，容易脱落变质；
⑥连接回风和排风彩钢板，灰尘从排风进入回风通道；
⑦不锈钢卫生管，如纯水、注入水等，焊接时不形成内壁焊缝；
⑧风道止回阀不工作，气流倒流造成污染；
⑨排水系统安装质量不封闭，管架及配件易积灰；
⑩洁净室差压设定不合格，不能满足生产工艺要求。